Orlistat Sandoz 60mg cps.dur.84x60mg I 60MG CPS DUR 84 I

Přípravek Orlistat Sandoz se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let s nadváhou, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28. Přípravek Orlistat Sandoz se má užívat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků.

BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda máte nadváhu. Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás přípravek Orlistat Sandoz vhodný.

V tabulce si vyhledejte svoji výšku. Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší tělesné výšce, přípravek Orlistat Sandoz neužívejte.

Výška Váha
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,75 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 85,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg

Riziko nadváhy

Nadváha zvyšuje riziko vzniku závažných onemocnění, jako je cukrovka a onemocnění srdce. Tato onemocnění nemusí vyvolat pocit choroby, a proto byste měli navštívit lékaře a nechat si udělat celkové vyšetření.

Jak přípravek Orlistat Sandoz působí

Léčivá látka obsažená v přípravku Orlistat Sandoz se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému. Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých v potravě. Tento tuk se z těla vyloučí stolicí. Mohou se u Vás objevit účinky léčby související se stravou (viz bod 4). Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládli. Pokud takto postupujete, působení léku podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou dietou. Na každé 2 kg, které zhubnete díky samotné dietě, Vám přípravek Orlistat Sandoz pomůže zhubnout ještě o další 1 kg.

Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud jste těhotná nebo kojíte
• pokud užíváte cyklosporin, který se podává po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob
• jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve
• jestliže trpíte cholestázou (stav, kdy je blokován odtok žluči z jater)
• pokud máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom) potvrzené lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orlistat Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte cukrovku. Informujte svého lékaře, který případně bude muset upravit dávku léku, který užíváte proti cukrovce.
• pokud trpíte onemocněním ledvin. Máte-li problémy s ledvinami, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Orlistat Sandoz užívat. Užívání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Orlistat Sandoz

Přípravek Orlistat Sandoz může ovlivnit účinky některých léků, které musíte užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz s těmito léky:

• cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob.
• warfarin nebo jiné léky používané na ředění krve.

Perorální antikoncepční tablety a přípravek Orlistat Sandoz

Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem. Pokud dostanete silný průjem, používejte doplňující způsob antikoncepce.

Multivitaminy a přípravek Orlistat Sandoz

Měl(a) byste užívat multivitaminový přípravek každý den. Přípravek Orlistat Sandoz může snížit hladiny některých vitaminů vstřebávaných Vaším tělem. Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitaminový přípravek byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek Orlistat Sandoz, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají.

Než začnete užívat přípravek Orlistat Sandoz, informujte svého lékaře, pokud užíváte

• amiodaron, který se používá k léčbě poruch srdečního rytmu,
• akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu). Orlistat Sandoz není doporučený pro osoby, které užívají akarbózu.
• lék na léčbu štítné žlázy (levothyroxin), neboť může být zapotřebí upravit dávku a užívat tyto léky v různou denní dobu,
• léky proti epilepsii, neboť veškeré změny ve frekvenci a síle křečí je třeba projednat s Vaším lékařem,
• léky k léčbě HIV. Pokud užíváte léky k léčbě HIV, je důležité, abyste se před užíváním přípravku Orlistat Sandoz poradil(a) se svým lékařem,
• léky k léčbě deprese, psychiatrických poruch a úzkosti.

Užíváte-li přípravek Orlistat Sandoz, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

• pokud užíváte léky pro snížení vysokého krevního tlaku, protože může být nezbytné upravit dávkování,
• pokud užíváte léky pro snížení vysoké hladiny cholesterolu, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Přípravek Orlistat Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Orlistat Sandoz by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Pokuste se začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby. Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v bodu Další užitečné informace v části 6.

Přípravek Orlistat Sandoz užívejte v době jídla. To obvykle znamená jednu tabletu během snídaně, oběda a večeře (viz bod 3. Jak se přípravek Orlistat Sandoz užívá). Pokud jídlo vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tobolku neužívejte. Přípravek Orlistat Sandoz nepůsobí, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.

Pokud jíte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku přípravku Orlistat Sandoz, než je doporučená dávka. Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání přípravku Orlistat Sandoz se snažte vyhýbat jídlům s vysokým obsahem tuku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

Přípravek Orlistat Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Příprava na hubnutí

1. Stanovte si počáteční den
Zvolte si předem den, kdy začnete tobolky užívat. Dříve než začnete užívat tobolky, začněte držet nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a nechte Vašemu tělu několik dnů, aby si zvyklo na nové stravovací návyky. Zaznamenávejte si, co jíte do stravovacího deníku. Stravovací deníky jsou účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte, a poskytují základ pro provedení změn.

2. Stanovte si cíl hubnutí
Přemýšlejte o tom, o kolik chcete zhubnout a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost. Reálný cíl je snížení počáteční hmotnosti o 5 až 10 %. Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat týden po týdnu. Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupným, rovnoměrným tempem asi kolem 0,5 kg za týden.

3. Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky
Pro snadnější dosažení cíle ve snížení hmotnosti je potřeba si určit dva denní cíle, jeden pro kalorie a jeden pro tuky. Další pokyny viz bod Další užitečné informace v části 6.

Užívání přípravku Orlistat Sandoz

Dospělí od 18 let

• Užívejte jednu tobolku třikrát denně.
• Přípravek Orlistat Sandoz užívejte v době jídla. To obvykle znamená jednu tobolku při snídani, při obědě a při večeři. Ujistěte se, že Vaše tři hlavní jídla jsou dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.
• Pokud vynecháte jídlo nebo Vaše jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Přípravek Orlistat Sandoz neúčinkuje, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.
• Přípravek Orlistat Sandoz užívejte těsně před jídlem, během jídla nebo maximálně hodinu po jídle.
• Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
• Neužívejte více než 3 tobolky denně.
• Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, abyste snížili pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
• Snažte se být fyzicky aktivnější dříve, než začnete užívat tobolky. Tělesné cvičení je důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předtím necvičil(a), nezapomeňte se poradit se svým lékařem.
• Zůstaňte nadále aktivní, a to jak po dobu užívání přípravku Orlistat Sandoz, tak i poté, co jej přestanete užívat.

Jak dlouho se má přípravek Orlistat Sandoz užívat

• Přípravek Orlistat Sandoz se nemá užívat déle než šest měsíců.
• Pokud po 12týdenním užívání přípravku Orlistat Sandoz nezhubnete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je možné, že bude třeba, abyste přestal(a) přípravek Orlistat Sandoz užívat.

• Úspěšné snížení váhy nespočívá jen v krátkodobé změně stravování a následném návratu ke starým zvyklostem. Lidé, kteří zhubnou a stav si udrží, mění svůj životní styl včetně změny stravování a zvýšení tělesné aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Sandoz, než jste měl(a)

Neužívejte více než tři tobolky za den.

➢ Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, co nejdříve se obraťte na lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orlistat Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku:

• Pokud uplynula méně než jedna hodina od posledního hlavního jídla, užijte vynechanou dávku.
• Pokud uplynula více než jedna hodina od posledního hlavního jídla, neberte si vynechanou dávku. Počkejte a další dávku užijte při Vašem dalším hlavním jídle tak, jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příčina většiny častých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Orlistat Sandoz (např. plynatost s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) je dána způsobem, jak přípravek působí (viz bod 1). Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, což Vám pomůže lépe zvládnout účinky léčby související se stravou.

Závažné nežádoucí účinky (není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují)

Závažné alergické reakce

• K projevům závažné alergické reakce patří: vážné dýchací obtíže, pocení, vyrážka, svědění, otok obličeje, rychlý srdeční tep, kolaps.

➢ Přestaňte tobolky užívat. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

• Krvácení z konečníku (rekta).
• Divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznakem mohou být bolesti v dolní části žaludku (břicha), zejména na levé straně, někdy spojené s horečkou a zácpou.
• Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou zahrnovat silné bolesti v břiše, které se mohou někdy šířit do zad a mohou být případně provázeny horečkou, nevolností a zvracením.
• Tvorba puchýřů na kůži (včetně puchýřů, které praskají).
• Silná bolest v oblasti žaludku způsobená žlučovými kameny.
• Hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
• Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů). Viz bod 2. „Upozornění a opatření".

➢ Přestaňte tobolky užívat. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Větry (plynatost), které jsou anebo nejsou spojeny s olejovitým špiněním.
• Náhlé nucení na stolici.
• Mastná nebo olejovitá stolice.
• Měkká stolice.

➢ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud bude kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků závažný nebo nepříjemný.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Bolest žaludku (břicha).
• Neschopnost udržet stolici.
• Tekutá/ vodnatá stolice.
• Častější stolice.
• Úzkost.

➢ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud by kterýkoli z těchto nežádoucích účinků byl závažný nebo nepříjemný.

Účinky zjištěné při vyšetření krve (není známo, jak často se tyto účinky vyskytují)

• Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
• Účinky na srážlivost krve u lidí, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na snížení krevní srážlivosti (antikoagulancia).

➢ Informujte svého lékaře při krevních testech, že užíváte přípravek Orlistat Sandoz.

Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou

Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob, jakým tobolky působí, a tyto nežádoucí účinky jsou důsledkem toho, že z těla odchází nestráveno určité množství tuků. Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů užívání tobolek, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve stravě. Tyto účinky související se stravou mohou být signálem, že jste snědl(a) větší množství tuku, než jste měl(a).

Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním těchto pokynů:

• Začněte držet dietu s nízkým obsahem tuků o několik dnů nebo i týden předtím, než začnete tobolky užívat.
• Zjistěte si více o tom, kolik tuku Vaše oblíbené potraviny zpravidla obsahují a o velikosti Vašich porcí. Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně překročíte cílovou hodnotu tuků.
• Svou denní dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne. „Nešetřete" si povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak nárazově dopřáli v tučném jídle nebo moučníku, jak jste to možná dělal(a) v jiných programech na snížení tělesné hmotnosti.
• Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a mohou je regulovat úpravou diety.

Pokud se žádný z těchto problémů u Vás neobjeví, nebuďte tím znepokojen(a). Neznamená to, že tobolky nepůsobí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Orlistat Sandoz po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tobolky zabalené v lahvičkách se musí spotřebovat do 6 měsíců od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Orlistat Sandoz obsahuje

• Léčivá látka je orlistatum (orlistat). Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
  obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát;
  tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Jak přípravek Orlistat Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Jasně modré tvrdé tobolky velikosti č. 3 o rozměrech přibližně 17 mm x 5 mm.

Obsahem je bílý prášek nebo mírně kompaktní shluky.

Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech nebo v HDPE lahvičkách vložených do krabičky.

Velikost balení:

Blistry: 21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 tvrdých tobolek.

Lahvičky: 42, 84 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Orlistat Sandoz 60 mg capsules, hard
Česká republika: Orlistat Sandoz
Dánsko: Orlistat "Sandoz"
Estonsko: Orlistat Sandoz 60 mg
Finsko: Orlistat Sandoz 60 mg kovat kapselit
Německo: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Nizozemsko: Orlistat Sandoz 60 mg, harde capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 9. 2024

DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE

Rizika nadváhy

Nadváha ovlivní Vaše zdraví a zvýší riziko vývoje závažných zdravotních problémů jako:

• vysoký krevní tlak
• cukrovka
• onemocnění srdce
• mozková mrtvice
• určité formy rakoviny
• osteoartróza.

Poraďte se s lékařem o riziku vzniku těchto onemocnění.

Význam snižování tělesné hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti a udržování snížené tělesné hmotnosti, např. zlepšením diety a zvýšením tělesné aktivity, může pomoci snížit riziko vzniku vážných zdravotních problémů a pomůže zlepšit Váš zdravotní stav.

Užitečné rady k dietě a k dosažení cílového množství kalorií a tuku při užívání přípravku Orlistat Sandoz

Přípravek Orlistat Sandoz by se měl užívat společně s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku. Tobolky působí tak, že zabraňují vstřebávání určitého množství tuků přijímaných v potravě, Vy však můžete nadále jíst jídla ze všech hlavních skupin potravin.

Přestože je třeba klást důraz na množství kalorií a tuků přijatých v potravě, je důležité jíst vyváženou