Orlistat Teva 60mg cps.dur.84 I 60MG CPS DUR 84 I

Orlistat Teva (orlistat) je periferně působící přípravek k léčbě obezity, který se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a mají body mass index (BMI) 28 nebo vyšší. Přípravek Orlistat Teva se má užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.

Pomocí BMI zjistíte, zda máte normální tělesnou hmotnost vzhledem ke své výšce nebo zda trpíte nadváhou. V tabulce vyhledejte svoji výšku. Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší, než odpovídá Vaší výšce, přípravek Orlistat Teva neužívejte.

Výška Hmotnost
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,75 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 85,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg

Riziko nadváhy
Nadváha u Vás zvyšuje riziko závažných zdravotních problémů jako je diabetes (cukrovka) a srdeční onemocnění. Při těchto stavech se však nemusíte cítit špatně. Měl(a) byste proto pro jistotu vyhledat svého lékaře a nechat si udělat celkové vyšetření.

Jak Orlistat Teva účinkuje
Léčivá látka (orlistat) obsažená v přípravku Orlistat Teva je navrhnuta tak, aby zasáhla tuky ve Vašem trávicím systému. Zabrání vstřebání přibližně čtvrtiny tuků přijatých potravou. Tyto tuky projdou Vaším tělem a vyloučí se stolicí (viz bod 4). Pro zvládnutí těchto účinků je důležité, abyste dodržoval(a) dietu se sníženým obsahem tuků. Pokud tomu tak bude, účinek tobolek Vám bude pomáhat zhubnout více, než kdybyste držel(a) pouze samotnou dietu. Ke každým dvěma kilogramům, které zhubnete díky dietě, Vám přípravek Orlistat Teva může pomoci snížit tělesnou hmotnost ještě až o 1 další kilogram.

Neužívejte přípravek Orlistat Teva

• jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• jestliže užíváte cyklosporin, který se podává po transplantaci orgánů nebo k léčbě revmatoidní artritidy a některých závažných kožních onemocnění
• jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve
• jestliže trpíte cholestázou (stav, kdy je blokován odtok žluče z jater)
• jestliže máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom), které Vám diagnostikoval lékař.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orlistat Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Pokud máte diabetes (cukrovku). Poraďte se se svým lékařem, který možná bude muset upravit dávku Vašich antidiabetik.
• Pokud máte onemocnění ledvin. Poraďte se s lékařem předtím, než začnete přípravek Orlistat Teva užívat. Užívání orlistatu může být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin spojeno s tvorbou ledvinových kamenů.

Děti a dospívající
Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Orlistat Teva
Orlistat Teva může ovlivnit účinek léků, které máte užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Orlistat Teva s těmito léky:

• cyklosporinem: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů nebo k léčbě těžké revmatoidní artritidy a některých závažných kožních onemocnění
• warfarinem nebo jinými přípravky na ředění krve.

Perorální antikoncepce a přípravek Orlistat Teva
Pokud trpíte těžkým průjmem, mohou být antikoncepční pilulky méně účinné. Pokud máte těžký průjem, měla byste používat ještě další metodu k zabránění početí.

Pokud užíváte přípravek Orlistat Teva, užívejte také každý den multivitamíny.
Přípravek Orlistat Teva totiž může snižovat hladiny některých vstřebávaných vitamínů. Multivitamínový přípravek by měl obsahovat vitamíny A, D, E a K. Multivitamíny byste měl(a) užívat před spaním, v době, kdy neužíváte Orlistat Teva, aby se zajistilo, že se vitamíny vstřebají.

Před zahájením léčby přípravkem Orlistat Teva se poraďte s lékařem, pokud užíváte

• amiodaron, užívaný na problémy se srdečním rytmem;
• akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu). U osob, které užívají akarbózu, se přípravek Orlistat Teva nedoporučuje;
• léky na štítnou žlázu (levothyroxin), protože může být nezbytné upravit dávky přípravků a užívat je v rozdílnou denní dobu;
• léky na epilepsii, protože je třeba jakékoliv změny ve frekvenci nebo intenzitě křečí konzultovat s lékařem;
• léky k léčbě HIV. Pokud užíváte léky k léčbě HIV, je důležité, abyste se před užíváním přípravku Orlistat Teva poradil(a) se svým lékařem;
• léky k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkostí

Poraďte se se svým lékařem, pokud zároveň s Orlistatem Teva 60 mg užíváte

• léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování;
• léky na vysoký cholesterol, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Přípravek Orlistat Teva s jídlem a pitím
Přípravek Orlistat Teva se má užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. Snažte se zahájit tuto dietu před začátkem léčby. Informace o tom, jak stanovit množství kalorií a tuků v dietě, viz Další užitečné informace v bodě 6.

Přípravek Orlistat Teva má být užit těsně před, v průběhu, nebo nejpozději jednu hodinu po jídle. Tobolky mají být spolknuty a zapity vodou. Obvykle to znamená jednu tobolku se snídaní, obědem a večeří. Pokud jídlo vynecháte, nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Přípravek Orlistat Teva účinkuje pouze tehdy, pokud je podán se stravou obsahující tuk.

Pokud jíte vysokotučná jídla, neužívejte více přípravku, než je doporučená dávka. Užívání tobolek s jídlem obsahujícím hodně tuků může zvýšit riziko vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání přípravku Orlistat Teva se důsledně snažte vyhnout jakémukoli vysokotučnému jídlu.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Orlistat Teva, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Orlistat Teva ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Orlistat Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příprava na snížení tělesné hmotnosti

1. Zvolte si datum, kdy začnete
Zvolte si už předem den, kdy začnete tobolky užívat. Před zahájením užívání tobolek začněte s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků a nechejte Vašemu organismu několik dní, aby si zvykl na nové stravovací návyky. Záznamy o tom, co jste snědl(a) si zapisujte do dietního deníku. Dietní deníky jsou účinné, protože Vás upozorní na to, co jste snědl(a), kolik toho bylo a mohou být základem pro změnu jídelníčku.

2. Určete si, kolik chcete zhubnout
Přemýšlejte o tom, o kolik byste chtěl(a) snížit svou hmotnost a stanovte si cílovou tělesnou hmotnost. Reálným cílem je zhubnout mezi 5 a 10 % z Vaší původní hmotnosti. Váhový úbytek může během týdnů kolísat. Měl(a) byste se snažit docílit postupného stabilního váhového úbytku kolem 0,5 kg týdně.

3. Stanovte si množství kalorií a tuků
Aby se Vám lépe hublo, potřebujete mít stanoveny dvě denní cílové hodnoty – jednu pro kalorie a druhou pro tuky. Další rady viz Další užitečné informace v bodě 6.

Užívání přípravku Orlistat Teva

Dospělí starší 18 let

• Užívejte jednu tobolku třikrát denně.
• Užívejte přípravek Orlistat Teva těsně před, v průběhu, nebo nejpozději jednu hodinu po jídle. Obvykle to znamená jednu tobolku se snídaní, obědem a večeří. Ujistěte se, že tato tři jídla jsou vyvážená, nízkokalorická a se sníženým obsahem tuků.
• Pokud vynecháte jídlo, nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Přípravek Orlistat Teva účinkuje pouze tehdy, pokud je podán se stravou obsahující tuk.
• Spolkněte celou tobolku a zapijte ji vodou.
• Neužívejte více než tři tobolky denně.
• Jezte nízkotučná jídla, abyste snížil(a) riziko výskytu nežádoucích účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
• Snažte se být fyzicky aktivnější dříve, než začnete užívat tobolky. Fyzická aktivita je důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předtím necvičil(a), poraďte se nejdříve se svým lékařem.
• Pokračujte ve fyzické aktivitě během užívání Orlistatu Teva a i poté, co s jeho užíváním skončíte.

Jak dlouho by se měl přípravek Orlistat Teva užívat?

• Přípravek Orlistat Teva se nemá užívat déle než šest měsíců.
• Pokud nezhubnete během 12 týdnů užívání přípravku Orlistat Teva, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Možná budete muset přestat přípravek Orlistat Teva užívat.
• Úspěšné zhubnutí nespočívá ve změně jídelníčku na krátkou dobu a pak v návratu ke starým návykům. Lidé, kteří zhubli a váhový úbytek si udrželi, museli změnit životní styl, včetně změn týkajících se toho, co jedí a jak jsou aktivní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Teva, než jste měl(a)
Neužívejte více než tři tobolky denně.

➢ Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte co nejdříve lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orlistat Teva
Pokud zapomenete užít tobolku:

• Jestliže od Vašeho posledního jídla uplynula méně než jedna hodina, vezměte si zapomenutou tobolku.
• Jestliže od Vašeho posledního jídla uplynula více než jedna hodina, neužívejte zapomenutou tobolku. Počkejte a užijte další tobolku s příštím hlavním jídlem jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Orlistat Teva (například větry s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) jsou způsobeny tím, jak přípravek účinkuje. Tyto účinky léčby související se stravou zvládnete lépe, pokud budete jíst jídla se sníženým obsahem tuků.

Závažné nežádoucí účinky (není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují)

Závažné alergické reakce

• známky závažné alergické reakce zahrnují: závažné obtíže s dýcháním, pocení, vyrážku, svědění, otok obličeje, rychlý srdeční tep a kolaps.

➢ Přestaňte užívat tobolky. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

• krvácení z konečníku (rekta)
• divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznaky mohou zahrnovat bolest v podbřišku, zvláště na levé straně, případně s horečkou a zácpou
• pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha, která někdy vystřeluje směrem do zad, případně s horečkou, nevolností a zvracením.
• puchýře na kůži (včetně praskajících puchýřů)
• silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny
• hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest břicha a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
• oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů). Viz bod 2, Upozornění a opatření.

➢ Přestaňte užívat tobolky. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených účinků, poraďte se s lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• větry (plynatost) s nebo bez vyprazdňování/olejovitého špinění
• náhlé nucení na stolici
• mastná nebo olejovitá stolice
• olejovité vyprazdňování
• měkká stolice.

➢ Řekněte svému lékaři, pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo Vám způsobuje obtíže.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest břicha
• inkontinence (únik stolice)
• tekutá/vodnatá stolice
• častější vyměšování
• úzkost.

➢ Řekněte svému lékaři, pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo Vám způsobuje obtíže.

Účinky na krevní testy (není známo, jak často se tyto účinky vyskytují: četnost z dostupných údajů nelze určit)

• zvýšení hladin některých jaterních enzymů
• účinky na krevní srážlivost u osob užívajících warfarin nebo jiné přípravky na ředění krve (antikoagulancia).

➢ Pokud máte podstoupit vyšetření krve, řekněte lékaři, že užíváte přípravek Orlistat Teva.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Naučte se zvládat účinky přípravku Orlistat Teva související se stravou a příjmem tuků
Nejčastější nežádoucí účinky vznikají díky mechanismu, jakým tobolky účinkují, a jsou důsledkem tuků, které procházejí Vaším tělem. Tyto účinky typicky vznikají během prvních několika týdnů užívání tobolek před tím, než se naučíte omezit množství tuků ve Vaší dietě. Tyto účinky léčby související se stravou pro Vás mohou být signálem, že jste snědl(a) více tuků, než jste měl(a).

Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním následujících základních pokynů:

• Začněte držet dietu s nízkým obsahem tuků několik dní nebo i týden předtím, než zahájíte užívání tobolek.
• Zjistěte si více o tom, kolik tuků obvykle obsahují Vaše oblíbená jídla a o velikosti Vašich porcí. Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně překročíte Vaši cílovou hodnotu tuků.
• Rozdělte si Vaši povolenou dávku tuku rovnoměrně do všech jídel během dne. „Nešetřete" si povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak jednorázově dopřáli na jídlo nebo moučník s vysokým obsahem tuků, jak jste to možná dělal(a) v jiných programech na snížení tělesné hmotnosti.
• Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a regulovat úpravou diety.

Nebuďte znepokojeni, když nemáte žádný z těchto problémů. Neznamená to, že tobolky nepůsobí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tobolky v lahvičkách by měly být spotřebovány během 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Orlistat Teva obsahuje

• Léčivou látkou je orlistatum (orlistat). Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
  náplň tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát
  obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Orlistat Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Orlistat Teva jsou tobolky s víčkem i tělem světle modré barvy.
Orlistat Teva se dodává v baleních po 42, 60, 84, 90 a 120 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, Česká republika

Výrobce
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street,
83-200 Starogard Gdański
Polsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Německo

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Orlistat Teva
Belgie: Orlistat Teva harde capsules
Německo: Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln
Portugalsko: Sthen
Spojené království (Severní Irsko): Orlistat 60 mg capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2024

DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE

Rizika nadváhy
Nadváha ovlivňuje Vaše zdraví a zvyšuje u Vás riziko rozvoje závažných zdravotních problémů, jako jsou:

• Vysoký krevní tlak
• Diabetes (cukrovka)
• Srdeční onemocnění
• Mozková mrtvice
• Určité typy nádorů
• Osteoartróza

Promluvte si s lékařem o rizicích rozvoje těchto onemocnění.

Význam snižování tělesné hmotnosti
Hubnutí a udržování váhového úbytku, např. zlepšením Vaší stravy a zvýšením fyzické aktivity, Vám může pomoci snížit riziko závažných zdravotních problémů a zlepšit Váš zdravotní stav.

Užitečné rady týkající se diety a Vaší cílové hodnoty kalorií a tuků během užívání přípravku Orlistat Teva
Orlistat Teva se má užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. Tobolky účinkují tak, že zabraňují vstřebání části tuků. Můžete však stále jíst jídla ze všech hlavních skupin potravin.

Ačkoliv byste se měl(a) zaměřit na obsah kalorií a tuků ve Vaší stravě, je důležité, aby Vaše dieta byla vyvážená. Měl(a) byste si vybírat jídla, která obsahují rozličné živiny, a naučit se jíst dlouhodobě zdravě.

Pochopení významu cílových hodnot kalorií a tuků
Prostřednictvím kalorií se měří energie, kterou potřebuje Vaše tělo. Někdy se označují jako kilokalorie nebo kcal. Energie může být rovněž měřena v kilojoulech, které také můžete najít na potravinových etiketách.

• Cílová hodnota kalorií je maximální množství kalorií, které každý den přijmete potravou. Prohlédněte si tabulku níže v této sekci.
• Vaše cílová hodnota tuků v gramech je maximální množství tuků v gramech, které přijmete v každém jídle. Tabulka cílové hodnoty tuků v gramech následuje níže za tabulkou cílové hodnoty kalorií.
• Kontrola cílové hodnoty tuků je zásadní s ohledem na mechanismus účinku tobolek. Užívání přípravku Orlistat Teva znamená, že Vaším tělem projde více tuků a může proto pro něj být problematické, jíst tolik tuků, co dříve. Pokud tedy budete dodržovat Vaši cílovou hodnotu tuků, zvýšíte váhový úbytek a zároveň minimalizujete riziko účinků léčby souvisejících se stravou.
• Měl(a) byste dosáhnout postupného stabilního úbytku tělesné hmotnosti. Ideální je úbytek kolem 0,5 kg týdně.

Jak určíte Vaši cílovou hodnotu kalorií
Následující tabulka je vypracována tak, aby byl Váš kalorický příjem přibližně o 500 kalorií na den nižší, než potřebuje Vaše tělo k udržení současné tělesné hmotnosti. Příjem je ve výsledku nižší o 3500 kalorií na týden, což je přibližně množství kalorií obsažené v 0,5 kg tuku.

Vaše cílová hodnota kalorií Vám umožní hubnout postupně a stabilně okolo 0,5 kg týdně aniž byste měl(a) pocity frustrace nebo deprivace.

Příjem potravy s obsahem méně než 1200 kalorií denně se nedoporučuje.

Abyste mohl(a) stanovit Vaši cílovou hodnotu kalorií, potřebujete zn