Detailní popis produktu
1. Co je Psilo-Balsam a k čemu se používá (účel přípravku)
Psilo-Balsam je přípravek používaný u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let při alergických a svědivých projevech na kůži. Léčivá látka difenhydramin-hydrochlorid, obsažená v gelu Psilo-Balsam, patří do skupiny antihistaminik a má protialergický a místně znecitlivující účinek. Psilo-Balsam zmírňuje svědění kůže a příznivě působí při podráždění kůže různého původu.
Psilo-Balsam se používá:
- k léčbě podráždění kůže po nadměrném slunění, u mírných povrchových popálenin prvního stupně (projevují se zčervenáním, otokem), při štípnutí a bodnutí hmyzem, planých neštovicích a k léčbě svědění kůže vyvolaného různými příčinami.
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psilo-Balsam používat (těhotenství, řízení)
Nepoužívejte Psilo-Balsam
- jestliže jste alergický(á) na difenhydramin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- na velké plochy těla.
- v kombinaci s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin, i tehdy, pokud jsou užívány ústy.
- u dětí do 2 let.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Psilo-Balsam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Psilo-Balsam je určen pouze na zevní použití.
Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice. Léčená místa na kůži nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.
Další léčivé přípravky a Psilo-Balsam
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné používání přípravku Psilo-Balsam s jinými přípravky určenými k místnímu podání konzultujte s lékařem. Nepoužívejte současně s jinými přípravky obsahujícími difenhydramin.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pro Psilo-Balsam nejsou dostupná žádná klinická data o používání v těhotenství a v období kojení. Proto se používání přípravku Psilo-Balsam během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
3. Jak se Psilo-Balsam používá (dávkování)
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí, dospívající a děti od 2 let
Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 krát denně.
Psilo-Balsam se nesmí používat častěji než 3 – 4x denně. Při nanášení netlačte na kůži, ani ji neškrábejte.
Pouze ke kožnímu podání.
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.
Pokud omylem přípravek pozřete, okamžitě informujte lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Psilo-Balsam
Pokračujte dále s léčbou dle doporučeného dávkování či dle doporučení lékaře. Neaplikujte více gelu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky (vedlejší účinky)
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit):
- kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, místní zánět kůže).
Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a kožní reakce po ozáření slunečními nebo UV paprsky) používání přípravku ukončete a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Psilo-Balsam uchovávat (skladování)
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace (složení)
Co přípravek Psilo-Balsam obsahuje
- Léčivou látkou je diphenhydramini hydrochloridum. Jeden gram gelu obsahuje diphenhydramini hydrochloridum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda.
Jak přípravek Psilo-Balsam vypadá a co obsahuje toto balení
Psilo-Balsam je čirý, průhledný, chladivý gel.
Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 nebo 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2020
Shrnutí pro pacienty
Psilo-Balsam je gel s antihistaminickým účinkem určený k léčbě svědivých a alergických projevů na kůži. Používá se při podráždění kůže po slunění, mírných popáleninách, bodnutí hmyzem nebo planých neštovicích. Přípravek je určen pro dospělé a děti od 2 let a aplikuje se 2-4× denně v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Stručný přehled pro asistenty
- Účel přípravku: Psilo-Balsam je přípravek používaný u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let při alergických a svědivých projevech na kůži. Léčivá látka difenhydramin-hydrochlorid, obsažená v gelu Psilo-Balsam, patří do skupiny antihistaminik a má protialergický a místně znecitlivující účinek.
- 3 hlavní kontraindikace: jestliže jste alergický(á) na difenhydramin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku; na velké plochy těla; u dětí do 2 let.
- 3 nejčastější nežádoucí účinky: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, místní zánět kůže).
Nejčastější dotazy
Otázka: Jak dlouho mohu Psilo-Balsam používat? Odpověď: Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Otázka: Mohu Psilo-Balsam používat v těhotenství? Odpověď: Používání přípravku Psilo-Balsam během těhotenství a v období kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupná žádná klinická data o používání v těchto obdobích.
Otázka: Jak často mohu gel aplikovat? Odpověď: Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 krát denně. Psilo-Balsam se nesmí používat častěji než 3–4× denně.
