B-komplex forte Generica tbl.100

DOTAZ:

Dobrý den, je B komplex Generica bezlepkový? Děkuji

ODPOVĚĎ:

Dle složení deklarovaného výrobcem tento produkt v žádné formě gluten (lepek) neobsahuje.

Připojuji obecnou informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKLu) ohledně škrobových pomocných látek v léčivých přípravcích:

V léčivých přípravcích jsou používány jako pomocné látky škroby pšeničný, kukuřičný, rýžový, bramborový a směs škrobů označovaná jako předbobtnalý škrob. Z uvedených škrobů pouze škrob pšeničný může obsahovat bílkovinu gluten, která je nebezpečná pro nemocné celiakií a pro lidi, kteří jsou na pšenici alergičtí.

Předbobtnalý škrob obsahuje podle monografie Evropského lékopisu, jenž představuje standard pro kvalitu látek obsažených v léčivých přípravcích, tři druhy škrobu – škrob rýžový, bramborový a kukuřičný. Pro nemocné celiakií tedy není rizikový.

Na základě rizik spojených s přítomností pšeničného škrobu v léčivých přípravcích je dle současně platného evropského pokynu, který stanovuje požadavky na informace uváděné na obalech léčivých přípravků (CPMP 463/00 „Excipients in the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use“) pšeničný škrob vždy uváděn na obalu léčivého přípravku, v němž je obsažen. Obsah glutenu je sledován v pšeničném škrobu dle monografie Evropského lékopisu jako obsah bílkovin s povoleným limitem 0,3%. Při takto nízké koncentraci je celkové množství glutenu v léčivých přípravcích natolik malé, že je pro nemocné celiakií neškodný. Na toto malé množství glutenu však mohou reagovat osoby alergické na pšenici. Z tohoto důvodu je dle výše uvedeného předpisu na obalech léčivých přípravků obsahujících pšeničný škrob doporučeno uvádět doplňující označení : „Je vhodný pro pacienty s celiakií. Pacienti s alergií na pšenici by neměli tento léčivý přípravek užívat.“

U léčivých přípravků registrovaných v ČR je v současné době pšeničný škrob vždy uváděn na obalu u přípravků, které ho obsahují. Doplňující označení odpovídající evropskému předpisu je zatím uváděno jen u některých přípravků. V České republice je označování na obalech léčivých přípravků postupně harmonizováno s požadavky uvedeného pokynu a mělo by být uvedeno do souladu během pěti let.